Ишемическая болезнь сердца российские рекомендации

Ишемическая болезнь сердца российские рекомендации

Высокая распространенность ишемической болезни сердца (ИБС) в российской популяции обусловливает важность обеспечения качества оказания медицинской помощи таким пациентам при диспансерном наблюдении за ними в соответствии с принятыми критериями.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить качество диспансерного наблюдения за пациентами с ИБС стабильного течения участковым врачом-терапевтом в медицинских организациях субъектов Российской Федерации.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведен анализ амбулаторных карт пациентов с ИБС, отобранных в произвольном порядке при посещении поликлинических подразделений медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи в рамках рабочих визитов экспертов ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в 38 субъектах Российской Федерации. Сбор и анализ данных выполняли по единому разработанному алгоритму (чек-листу) оценки доступности и качества диспансерного наблюдения в соответствии с требованиями Порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, утвержденного Приказом Минздрава России от 29.03.19 №173н, и клиническими рекомендациями Минздрава «Стабильная ишемическая болезнь сердца» (2020).

РЕЗУЛЬТАТЫ

В анализ включены данные 751 амбулаторной карты пациентов с ИБС стабильного течения. Средний возраст пациентов составил 65,2±11,1 года (женщин — 65,2±11,1 года, мужчин — 65,2±11,1 года). Среди пациентов доля женщин составила 47,8%. Показано, что диспансерное наблюдение участковым врачом было установлено своевременно в 66,0% случаев (496 пациентов), доли мужчин и женщин были сопоставимы — 50,6% и 49,4% соответственно. В 20,1% случаев (153 пациента) не соблюдалась минимальная рекомендуемая периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций), осуществляемых участковым врачом-терапевтом. Среди нерегулярно наблюдавшихся пациентов больше половины (56%) составили мужчины. У 12,5% пациентов при последнем диспансерном приеме уровень артериального давления (АД) не достигал целевых значений, указанных в клинических рекомендациях, причем у 5,4% пациентов, состоящих на диспансерном наблюдении более года, уровень АД был выше 180/90 мм рт.ст., эта группа была представлена пациентами мужского пола. Следует отметить, что в амбулаторных картах пациентов в 88% случаев отсутствовали сведения об уровне холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), а среди пациентов с зарегистрированным уровнем ХС ЛПНП целевые показатели были достигнуты лишь в 57,7% случаев.

ВЫВОДЫ

Результаты анализа выявили недостаточное качество оказания медицинской помощи пациентам со стабильной ИБС в рамках диспансерного наблюдения. Сбор данных проводился в период развивавшейся пандемии COVID-19, что могло отразиться на полученных результатах, в связи с чем мониторинг ситуации продолжается. Выявленные в данном анализе системные методические недочеты диспансерного наблюдения за больными со стабильной ИБС, а также сформулированные предложения служат основанием для организации регулярного внутреннего контроля качества медицинской помощи в амбулаторных условиях хроническим больным.

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России

• SPIN РИНЦ: 4456-1297
• Scopus AuthorID: 57208852308
• ResearcherID: G-8443-2016
• ORCID: 0000-0002-4453-8430

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России

• SPIN РИНЦ: 3115-0515
• Scopus AuthorID: 56165734700
• ORCID: 0000-0002-8984-9056

ФГБУ «Национальный научно-исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России

• SPIN РИНЦ: 7598-4533
• Scopus AuthorID: 7005356628
• ResearcherID: O-2265-2016
• ORCID: 0000-0003-2458-3629

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России

• SPIN РИНЦ: 3176-5942
• Scopus AuthorID: 56380165800
• ResearcherID: H-2614-2013
• ORCID: 0000-0002-4529-3308

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России

Дата принятия в печать:

1. Клинические рекомендации «Стабильная ишемическая болезнь сердца» (утв. Минздравом России, 2020 г.). Ссылка активна на 03.08.21. https://cr.rosminzdrav.ru/schema/155
2. Дроздова Л.Ю., Иванова Е.С., Егоров В.А., Шепель Р.Н., Булгакова Е.С., Белкин И.А. Оценка качества вторичной профилактики хронических неинфекционных заболеваний в рамках диспансерного наблюдения населения субъектов Российской Федерации. Профилактическая медицина. 2020;23(6):21-25. https://doi.org/10.17116/profmed20202306221
3. Приказ Минздрава России от 29.03.19 №173н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми» (зарегистрирован в Минюсте России 25.04.19 за №54513). Ссылка активна на 03.08.21. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72132764
4. Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол №16 от 24.12.18). Ссылка активна на 08.01.21. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72085920
5. Приказ Минздрава России от 11.09.17 №622 (ред. от 20.01.20) «О сети национальных медицинских исследовательских центров». Ссылка активна на 08.01.21. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_281254
6. Приказ Минздрава России от 13.03.19 №124н (ред. от 02.12.20) «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» (зарегистрирован в Минюсте России 24.04.19 за №54495). Ссылка активна на 03.08.21. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72130858
7. «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО)» (утв. Минздравом России 01.02.16). Ссылка активна на 03.08.21. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71238346
8. Приказ Минздравсоцразвития России от 19.04.07 №282 «Об утверждении критериев оценки эффективности деятельности врача-терапевта участкового». Ссылка активна на 03.08.21. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_68824
9. Приказ Минздрава России от 15.12.14 №834н (ред. от 02.11.20) «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (зарегистрирован в Минюсте России 20.02.15 за №36160). Ссылка активна на 03.08.21. https://base.garant.ru/70877304
10. Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования» (зарегистрирован в Минюсте России 17.05.19 за №54643). Ссылка активна на 03.08.21. https://ivo.garant.ru/#%2Fdocument%2F72243038%2Fparagraph%2F1282%3A0
11. Посненкова О.М., Киселев А.Р., Гриднев В.И., Попова Ю.В., Волкова Е.Н., Довгалевский П.Я. Ориентация на клинический результат — новый подход к разработке индикаторов качества медицинской помощи больным артериальной гипертензией. Артериальная гипертензия. 2014;20(3):212-217. https://doi.org/10.18705/1607-419X-2014-20-3-212-217
12. Приказ Минздрава России от 31.07.20 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован в Минюсте России 02.10.20 за №60192). Ссылка активна на 03.08.21. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282
13. Мурашко М.А., Иванов И.В., Князюк Н.Ф. Основы обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности: Монография. М. 2020. https://doi.org/10.35400/978-5-600-02711-4

Рекомендуем статьи по данной теме:

Введение

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) — поражение миокарда, вызванное нарушением кровотока по коронарным артериям (КА), которое развивается в результате органических (атеросклероз КА) и/или функциональных (спазм и внутрисосудистый тромбоз) изменений и может проявляться в острой, преходящих (нестабильной) и хронической (стабильной) формах течения заболевания. Основная причина органического поражения — атеросклероз КА [1]. Смертность от осложнений ИБС занимает первое место в структуре причин смерти в Российской Федерации (РФ), достигая 25% от всех причин смерти. Среди умерших от осложнений ИБС доля лиц трудоспособного возраста достигает 12% [1].

Раннее выявление и начало лечения ИБС с целью предупреждения развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) относятся к главным задачам диспансерного наблюдения (ДН) за пациентами с этой патологией. По данным Федерального фонда обязательного медицинского страхования за 2020 г., в структуре диагнозов пациентов, состоящих на ДН на участке врача-терапевта, ИБС со стабильным течением занимает второе место (после артериальной гипертонии — АГ), ее доля составляет 17% [1, 2]. Однако в эти статистические данные не включен ряд групп пациентов, которые должны находиться под ДН у врача-кардиолога, в частности пациентов трудоспособного возраста со стенокардией III—IV функционального класса по классификации Канадского общества специалистов по лечению ССЗ; пациентов в течение 12 мес после перенесенного инфаркта миокарда и его осложнений, которым была оказана медицинская помощь в стационарных условиях медицинских организаций (МО); пациентов, которым в течение предшествующих 12 мес были выполнены высокотехнологичные вмешательства, включая кардиохирургические.

С учетом высокой распространенности ИБС со стабильным течением, высокого риска осложнений заболевания, в том числе с фатальным исходом, становится особенно важным соблюдение полноты и качества ДН за такими пациентами на терапевтическом участке, что, в свою очередь, требует контроля за соблюдением критериев качества оказания медицинской амбулаторной помощи этим категориям больных. Одними из основных нормативных правовых актов, регламентирующих правила оказания медицинской помощи пациентам с ИБС на этапе первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), являются:

— Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.03.19 №173н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми» [3];

— клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ 2020 г. «Стабильная ишемическая болезнь сердца» [1].

Порядок проведения ДН за взрослыми указывает на необходимость установления пожизненного ДН за пациентами со стабильной ИБС (коды МКБ-10: I20.1, I20.8, I20.9, I25.0, I25.1, I25.2, I25.5, I25.6, I25.8, I25.9), в том числе:

— определяет сроки постановки на ДН — не позднее 3 рабочих дней после установления диагноза при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях или получения выписного эпикриза из медицинской карты по результатам оказания медицинской помощи в стационарных условиях;

— определяет ответственных за организацию ДН — это руководитель МО либо уполномоченный им заместитель руководителя МО;

— определяет лиц, ответственных за осуществление ДН, — это врач-терапевт, врач-терапевт участковый, врач-терапевт участковый цехового врачебного участка, врач общей практики (семейный врач), врачи-специалисты (по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний)), врач по медицинской профилактике (фельдшер) отделения (кабинета) медицинской профилактики или центра здоровья, фельдшер (акушер) фельдшерско-акушерского пункта, фельдшер фельдшерского здравпункта в случае возложения на них руководителем МО соответствующих функций;

— регламентирует минимальную периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций) — не реже 2 раз в год;

— определяет контролируемые показатели состояния здоровья в рамках проведения ДН — это уровень артериального давления (АД) (согласно клиническим рекомендациям), частота сердечных сокращений (ЧСС) (согласно клиническим рекомендациям), уровень холестерина (ХС) липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (согласно клиническим рекомендациям).

В клинических рекомендациях Министерства здравоохранения РФ 2020 г. «Стабильная ишемическая болезнь сердца» определены правила диагностики, лечения, реабилитации и профилактики стабильной ИБС у взрослых, а также содержится информация о критериях качества медицинской помощи пациентам со стабильной ИБС.

В рамках федерального проекта «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Министерства здравоохранения РФ (ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России) как головная медицинская организация РФ по профилю «терапия» ответственно за проведение мониторинга и анализа внедрения клинических рекомендаций в МО субъектов РФ. Мониторинг включает оценку критериев качества медицинской помощи по заболеваниям, а также выполнение порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи по профилю «терапия» [4, 5]. С этой целью в рамках рабочих визитов сотрудников отдела организационно-методического управления и анализа качества медицинской помощи ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в субъекты РФ проводится, в частности, анализ амбулаторных карт на предмет соблюдения основных положений Порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми и клинических рекомендаций, одобренных Научно-практическим советом Минздрава России на момент даты совершения рабочего визита. Оценка проводится по разработанному экспертами ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России чек-листу, содержащему основные критерии качества медицинской помощи согласно указанным нормативным правовым актам. Результаты анализа по итогам рабочего визита направляются руководителям посещенных МО, главным внештатным специалистам по терапии субъекта РФ, руководителю органа исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ для принятия мер и управленческих решений, направленных на устранение выявленных замечаний.

Цель исследования — оценить качество ДН за взрослым населением со стабильным течением ИБС участковыми врачами-терапевтами медицинских организаций субъектов Российской Федерации на основании соблюдения основных положений Порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми.

Материал и методы

В соответствии с утвержденным Минздравом России графиком рабочих визитов в субъекты РФ при посещении поликлиник был выполнен анализ амбулаторных карт пациентов со стабильным течением ИБС. Выборка карт осуществлялась в произвольном порядке в каждом субъекте. Всего было проанализировано 3614 амбулаторных карт, диагноз «стабильная ИБС» имел место у 751 пациента. Проводили анализ преимущественно бумажных версий амбулаторных карт в связи с недостаточными функциональными возможностями медицинских информационных систем (МИС) амбулаторных МО — отсутствием возможности внесения всей необходимой информации в электронную медицинскую карту (ЭМК) пациента.

Анализ карт проведен по разработанному экспертами ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России чек-листу (рис. 1).

Рис. 1. Пример чек-листа по оценке качества диспансерного наблюдения за пациентами со стабильной стенокардией.

Fig. 1. Example checklist for assessing the follow-up quality of patients with stable coronary heart disease.

Использованы следующие критерии качества ДН за пациентами со стабильной ИБС:

1. Своевременность постановки на ДН. Постановка на ДН считалась своевременной при условии, если ДН было установлено в течение 3 рабочих дней:

— после установления диагноза при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях;

— после получения выписного эпикриза из медицинской карты по результатам оказания медицинской помощи в стационарных условиях.

2. Соблюдение минимальной периодичности приемов (осмотров, консультаций) в рамках ДН считалось достигнутым при условии посещения пациентом врача-терапевта участкового не реже 2 раз в год.

3. Достижение контролируемых показателей состояния здоровья, к которым, согласно клиническим рекомендациям, относятся: уровень АД, ЧСС и ХС ЛПНП.

4. Целевой уровень АД у пациентов со стабильной ИБС считали достигнутым при следующих показателях:

— при условии хорошей переносимости и в возрасте до 65 лет — АД

5. Целевой уровень ХС ЛПНП у пациентов со стабильной ИБС считали достигнутым при следующих условиях:

6. Целевой уровень ЧСС у пациентов со стабильной ИБС считали достигнутым при значениях этого показателя 55—60 уд/мин.

Экспертами ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России во время выездных мероприятий выборочно был проведен качественный анализ МИС МО, в том числе ЭМК и базовой функциональной подсистемы «Статистика».

Статистическую обработку результатов осуществляли с помощью пакета программ IBM SPSS Statistics 20 (США) и программы Microsoft Office Excel 2016 (США). Для всех видов анализа статистически значимыми считали значения p≤0,05 или близкие к 0,05. Уровень значимости — двусторонний.

Результаты и обсуждение

В анализ были включены данные 751 амбулаторной карты пациентов, которые заполнялись при посещении МО, оказывающих ПМСП взрослому населению, 38 субъектов РФ, в которые вошли: Амурская область, Воронежская область, Еврейская автономная область, Забайкальский край, Иркутская область, Калининградская область, Камчатский край, Кемеровская область, Красноярский край, Курская область, Ленинградская область, Магаданская область, Ненецкий автономный округ, Новосибирская область, Омская область, Оренбургская область, Орловская область, Пермский край, Приморский край, Псковская область, Республика Алтай, Республика Бурятия, Республика Карелия, Республика Крым, Республика Марий Эл, Республика Саха (Якутия), Республика Тыва, Республика Хакасия, Саратовская область, Ставропольский край, Тульская область, Ульяновская область, Хабаровский край, Ханты-Мансийский автономный округ, Челябинская область, Чеченская Республика, Чукотский автономный округ, Ярославская область. Исследование было проведено в период с 01.02.20 по 15.12.20. Средний возраст пациентов составил 65,2±11,1 года (женщин — 65,2±11,1 года, мужчин — 65,2±11,1 года). Среди пациентов были 47,8% женщин и 52,2% мужчин.

Своевременность установления ДН

Своевременно установлено ДН за 496 (66,0%) пациентами с ИБС, при этом доли мужчин и женщин были сопоставимы: 50,6% (251 пациент) и 49,4% (245 пациентов) соответственно. Среди пациентов, ДН за которыми установлено несвоевременно, было больше мужчин — 55,3% (141 пациент) (рис. 2).

Рис. 2. Своевременность установления диспансерного наблюдения за пациентами со стабильной ИБС.

Fig. 2. Proper timing of follow-up care for patients with stable coronary artery disease.

Как сказано выше, пациенты со стабильной ИБС должны быть поставлены на ДН не позднее 3 рабочих дней после установления диагноза при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях или получения выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного по результатам оказания медицинской помощи в стационарных условиях [3].

По итогам рабочих визитов экспертов ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в МО субъектов РФ в 2018—2020 гг. установлено, что основными факторами, приводящими к нарушениям сроков своевременной постановки на ДН больных со стабильной ИБС, были следующие:

1) недостаточная осведомленность лиц, ответственных за организацию и проведение ДН в МО ПМСП об основных положениях Порядка проведения ДН за взрослыми, в частности недостаточное владение информацией о перечне заболеваний или состояний (группах заболеваний или состояний), при наличии которых устанавливается ДН участковым врачом-терапевтом;

2) низкая преемственность терапевтической и профилактической служб. Принимая во внимание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.03.19 №124н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.03.19 №173н «Порядок проведения диспансерного наблюдения за взрослыми», по результатам профилактического медицинского осмотра или диспансеризации лица с IIIа и IIIб группами здоровья подлежат постановке на ДН врачом-терапевтом с проведением профилактических, лечебных и реабилитационных мероприятий не позднее 3 рабочих дней с момента определения группы здоровья [6];

3) низкая преемственность амбулаторного и стационарного этапов оказания медицинской помощи. Согласно Порядку проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, установление ДН осуществляют в срок не более 3 рабочих дней после получения выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного с установленным диагнозом по результатам оказания медицинской помощи в стационарных условиях;

4) недостаточные функциональные возможности МИС МО амбулаторного и стационарного этапов оказания медицинской помощи.

Согласно «Методическим рекомендациям по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций» Министерства здравоохранения РФ от 2016 г. [7], МИС МО субъектов РФ создаются поэтапно и в процессе развития обеспечивают разные уровни функциональных возможностей: минимальный, базовый и расширенный.

Одними из основных характеристик базовой функциональности МИС МО служат: обеспечение ведения ЭМК пациента (или ее части: это анкетные данные, анамнез, осмотры, диагнозы, назначения, лечение, сведения о новорожденном, данные о вакцинациях, результаты лабораторных, радиологических и инструментальных исследований, протоколы оперативных вмешательств, эпикризы) и обмен данными внутри МО (например, между врачами-терапевтами участковыми и кабинетом/отделением медицинской профилактики).

В состав МИС МО, согласно требованиям методических рекомендаций, должны входить подсистемы, обеспечивающие базовые и расширенные функциональные возможности, набор которых зависит от типа МО.

К числу основных подсистем МИС МО для обеспечения базового функционала относятся подсистемы: «Регистратура амбулаторно-поликлинической организации» (в числе обязательных функциональных возможностей которой должны быть предусмотрены возможность учета прикрепления, открепления, перерегистрации обслуживаемых граждан и анализ движения прикрепленного контингента), «Ведение электронных амбулаторных карт пациентов» (рекомендуемой функцией которой служит интеграция с внешними системами с обеспечением получения документов или записей ЭМК пациента по запросу из интегрированной ЭМК, формирования направлений на получение медицинской помощи в иных учреждениях здравоохранения, включая направления на госпитализацию, санаторно-курортное лечение, и регистрация их результатов, передача документов или записей электронных амбулаторных карт пациента, включая сведения о направлениях и рецептах, экстренные извещения о заболеваниях, в интегрированную ЭМК), «Ведение электронных стационарных карт пациентов» (обязательной функцией которой служит интеграция с внешними системами с возможностью передачи медицинских структурированных документов пациента в интегрированную ЭМК).

Согласно методическим рекомендациям, к числу расширенных функциональных возможностей МИС МО относят наличие подсистемы «Диспансерное наблюдение», среди обязательных функциональных возможностей которой должны присутствовать: учет случаев ДН и профилактических осмотров, регистрация фактов постановки пациента на ДН и снятия с ДН, внесение информации о явках пациента, формирование этапных эпикризов, планов наблюдения, формирование списков для углубленного медицинского обследования. К числу рекомендуемых функциональных возможностей подсистемы относят: планирование и контроль состояния ДН (автоматическое планирование мероприятий по диспансеризации и профилактическим осмотрам на основании действующих нормативных правовых актов Минздрава России), контроль полноты проведения мероприятий и правильности заполнения медицинской документации, автоматическое информирование руководителя МО о фактах неисполнения плана ДН, автоматическое напоминание врачу о пропущенных явках пациента по ДН, формирование утвержденной статистической отчетности и интеграция с внешними системами (получение из внешних информационных систем по диспансеризации отдельных групп взрослого населения списков граждан для прохождения диспансеризации и передача данных о ее результатах).

Соблюдение минимальной периодичности диспансерных приемов (осмотров, консультаций)

В 20,1% случаев (из них 56% приходится на мужской пол) среди пациентов, находящихся на ДН по поводу стабильной ИБС, не соблюдалась минимальная рекомендуемая периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций), осуществляемых врачом-терапевтом участковым (рис. 3).

Рис. 3. Соблюдение минимальной периодичности диспансерных приемов (осмотров, консультаций) среди пациентов со стабильным течением ИБС.

Fig. 3. Compliance with the minimum frequency of follow-up visits (examinations, consultations) in patients with stable CHD.

Минимальная периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций) пациентов со стабильным течением ИБС в рамках ДН должна составлять не менее 2 раз в год [3].

По итогам рабочих визитов экспертов ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в МО субъектов РФ в 2020 г. установлено, что основными причинами несоблюдения периодичности диспансерных приемов (осмотров, консультаций) пациентов со стабильной ИБС, являются:

1. Недостаточная осведомленность лиц, ответственных за организацию и проведение ДН в МО об основных положениях Порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, в частности — недостаточное владение информацией о периодичности диспансерных приемов (осмотров, консультаций) в рамках ДН.

2. Низкое качество ведения отчетной документации в рамках организации и проведения ДН. Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.04.07 №282 «Об утверждении критериев оценки эффективности деятельности врача-терапевта участкового», основными учетными медицинскими документами при оценке эффективности работы врача-терапевта участкового являются:

— медицинская карта амбулаторного больного (учетная форма N025/у);

— контрольная карта ДН (учетная форма N030/у);

— паспорт врачебного участка (учетная форма N030/у-тер) [8].

В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 15.12.14 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» определены порядки заполнения учетных форм [9]. Приводим наиболее частые методические ошибки при ведении учетных форм, приводящие к нарушениям периодичности диспансерных приемов (осмотров, консультаций) пациентов в рамках ДН, которые регистрируются при анализе медицинской документации во время рабочих визитов экспертов ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в МО субъектов РФ:

а) медицинская карта амбулаторного больного (учетная форма N025/у):

— в таблице п. 12 «Заболевания, по поводу которых осуществляется диспансерное наблюдение» карты вносятся сведения не обо всех заболеваниях или состояниях (группе заболеваний или состояний) пациента, при наличии которых устанавливается ДН врачом-терапевтом участковым, или заполняются не все графы таблицы (частично отсутствует информация о дате начала/прекращения ДН, диагноз, код по МКБ-10, ФИО врача);

— в таблице п. 12 «Заболевания, по поводу которых осуществляется диспансерное наблюдение» в случаях, когда ДН по поводу одного заболевания ведут несколько врачей, оно указывается несколько раз, несмотря на то что его необходимо указывать один раз (такую запись вносит врач, хронологически первым установивший ДН);

— в таблице п. 12 «Заболевания, по поводу которых осуществляется диспансерное наблюдение» в случаях, когда пациент находится на ДН у одного врача по поводу нескольких несвязанных этиологически заболеваний, вносится информация только по одному из имеющихся заболеваний, несмотря на то что необходимо вносить записи по поводу каждого из них;

— п. 29 «Диспансерное наблюдение» системно не заполняется в установленном виде либо заполняется частично, с неполным отражением жалоб и динамики состояния пациента, сведений о проводимых лечебно-профилактических мероприятиях, рекомендациях с указанием даты следующего диспансерного приема (осмотра, консультации);

— п. 30 «Сведения о госпитализациях» в отношении лиц, состоящих на ДН, системно не заполняется, заполняется не в полном объеме либо с нарушением хронологического порядка;

б) контрольная карта ДН (учетная форма N030/у):

— контрольные карты ДН заполняются не на каждое заболевание, подлежащее ДН у врача-терапевта участкового. Необходимо заполнять контрольные карты ДН на каждое заболевание, по поводу которого проводится ДН. На больных, находящихся под ДН по поводу двух и более заболеваний, этиологически не связанных между собой, заполняются раздельные контрольные карты. В случае если больной по поводу одного и того же заболевания находится под ДН двух специалистов, должны заполняться две контрольные карты ДН с отметкой на одной из них «дубликат»;

— нарушение принципов формирования картотеки контрольных карт ДН на бумажном носителе врачом-терапевтом участковым и/или медицинским работником со средним профессиональным образованием. Контрольные карты ДН на бумажном носителе должны храниться в картотеке у каждого врача, имеющего больных, взятых на ДН. Карты рекомендуется хранить по месяцам назначенной явки к врачу (в зависимости от срока, назначенного врачом очередного диспансерного приема (осмотра, консультации)), что позволяет вести контроль за систематичностью посещений, принимать меры к привлечению больных, пропустивших срок явки;

— нарушение учета контрольных карт ДН пациентов, выбывших из-под ДН. В конце отчетного года из числа карт, накопленных в картотеке врача-терапевта участкового, должны быть исключены карты больных, выбывших из-под ДН (выбывших из района обслуживания МО, переданных под ДН в другие МО, умерших, снятых с ДН в связи с излечением или длительной ремиссией). Контрольные карты лиц, снятых с ДН в течение отчетного года, передаются в архив МО;

— неполное заполнение всех пунктов контрольной карты ДН. Наиболее часто игнорируется заполнение п. 17 «Сведения об изменении диагноза», п. 18 «Сопутствующие заболевания» и п. 19 «Лечебно-профилактические мероприятия» контрольной карты ДН;

— п. 16 «Контроль посещений» системно не заполняется в установленном виде либо заполняется частично, с нарушением хронологии записей. В п. 16 «Контроль посещений» контрольной карты ДН должны быть указаны в строгой хронологической последовательности даты назначенных и фактических посещений в соответствии с индивидуальным планом ДН пациента;

в) талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (учетная форма N025-1/у):

— неполное заполнение данных в талоне — вписывание не всех необходимых данных и/или неполное подчеркивание ответов из предложенных вариантов, что ведет к искажению статистических данных;

— в п. 36 «Диспансерное наблюдение» не указываются или указываются неверно данные о ДН: проводится, установлено, прекращено (в том числе в связи с выздоровлением или смертью);

г) паспорт врачебного участка (учетная форма N030/у-тер):

— нарушение частоты заполнения паспорта врачебного участка. Регламентированная частота заполнения паспорта врачебного участка — 2 раза в год (в начале отчетного года и в конце, по факту исполнения);

— неполное заполнение всех граф и строк паспорта врачебного участка (в частности формы Т.1100, граф 3—4 «Состоит под диспансерным наблюдением (человек)), на основании данных которых происходит последующее планирование деятельности МО, а также принимаются оперативные и управленческие решения.

Для всех вышеперечисленных типов отчетной документации ведения пациентов на ДН были характерны частые случаи небрежного ведения записей и использования сокращений; внесение исправлений ошибок в записях контрольной карты ДН (на бумажном носителе) делается без удостоверяющей подписи врача либо при внесении исправлений отсутствует возможность прочесть ошибочную запись (использование корректора либо избыточное зачеркивание неверной записи).

3. Нарушение взаимодействия МО и ТФОМС. В соответствии с разделом XV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28.02.19 №108н «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования» страховая МО (СМО) осуществляет информационное сопровождение застрахованных лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи и обеспечивает путем организации работы с застрахованными лицами уполномоченных лиц страховой МО информирование застрахованных лиц и их законных представителей, в том числе по обращениям, о прохождении ДН застрахованными лицами, включенными в группы ДН при наличии оснований, согласно порядкам и срокам проведения ДН, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья [10].

МО обязана безвозмездно предоставить СМО доступное пациентам место для размещения информационных материалов о правах застрахованных лиц в сфере обязательного медицинского страхования и средств информирования, в том числе информационных стендов, информационных интерактивных панелей, средств телекоммуникационной связи, а также рабочее место для деятельности представителей СМО, что не всегда фиксируется (ввиду нарушений) в посещаемых экспертами ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России МО субъектов РФ.

Страховой представитель СМО должен осуществлять: работу с обращениями граждан, обеспечение организации информирования и сопровождения застрахованных лиц при оказании им медицинской помощи, в том числе профилактических мероприятий, формирование списков лиц, находящихся под ДН, организацию индивидуального информирования застрахованных лиц о необходимости прохождения профилактических мероприятий и диспансерной явки.

СМО должна вести учет застрахованных лиц, подлежащих ДН в текущем календарном году. В свою очередь, страховой представитель ежемесячно осуществляет информирование застрахованных лиц, подлежащих профилактическому медицинскому осмотру, в том числе в рамках ДН в текущем году, включая пациентов, не прошедших данные мероприятия, или законных представителей застрахованных лиц, о возможности прохождения диспансерного приема (осмотра, консультации) в рамках ДН. Каждое застрахованное лицо, включенное в список для прохождения профилактических мероприятий, информируется один раз и затем повторно, при неявке.

4. Низкие функциональные возможности МИС МО амбулаторного этапа оказания медицинской помощи. Согласно «Методическим рекомендациям по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций» Министерства здравоохранения РФ от 2016 г. [8], кроме вышеперечисленных следует обратить внимание на базовую функциональную подсистему «Статистика», функциональные возможности которой (в частности, подготовка утвержденной государственной статистической отчетности) по итогам анализа МИС экспертами ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России не всегда способны обеспечить реализацию всех встающих перед ней задач.

Достижение контролируемых показателей здоровья в рамках проведения ДН

При анализе первичной медицинской документации на последнем (на дату проведения контроля) визите пациентов к врачу-терапевту участковому с целью ДН по поводу стабильной ИБС уровень АД не был указан в 0,9% карт (в 7 случаях).

При сопутствующей АГ, согласно клиническим рекомендациям, пациентам со стабильной ИБС рекомендуется включать в состав медикаментозной терапии антигипертензивные средства для достижения целевого уровня АД. Результаты анализа данных показали, что у 651 (86,7%) пациента в рамках последнего визита с целью ДН уровень АД достигал целевых значений, указанных в клинических рекомендациях; чаще это были мужчины — 340 (52,2%) случаев. Следует отметить, что в 551 (84,6%) случае, когда удалось достичь целевых значений АД, продолжительность ДН составляла более 1 года. Вместе с тем у 57 (8,8%) пациентов, 22 (38,6%) из которых были в возрасте старше 65 лет, зафиксирован уровень АД

У 93 (12,4%) пациентов в рамках последнего визита с целью ДН уровень АД не достигал целевых значений, указанных в клинических рекомендациях; среди них 45 (48,4%) женщин и 48 (51,6%) мужчин. Необходимо подчеркнуть, что в 77 (82,3%) случаях, когда не удалось достичь целевых значений АД, продолжительность ДН составляла более 1 года (рис. 4). У 5 (5,4%) пациентов, состоящих на ДН более 1 года, уровень АД был выше 180/90 мм рт.ст.; все эти участники — мужчины.

Рис. 4. Достижение пациентами со стабильной ИБС целевых значений уровня АД в рамках последнего визита при диспансерном наблюдении.

Fig. 4. Target BP values achievement in patients with stable CHD at the last follow-up visit.

В ходе выполнения анализа амбулаторных карт информация о достижении целевого уровня ХС ЛПНП отсутствовала в 661 (88%) случае, что существенно снижает качество проведения ДН за пациентами со стабильным течением ИБС, которое регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.03.19 №173н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми». Среди пациентов с известным уровнем ХС ЛПНП целевые показатели были достигнуты лишь в 52 (57,8%) случаях.

В связи с недостаточной информацией о достижении целевого уровня ХС ЛПНП был выполнен анализ уровня общего ХС (рис. 5). Обращает на себя внимание тот факт, что у 302 (40,2%) пациентов, 50,3% из которых мужчины, уровень общего ХС превышал 5,0 ммоль/л, при этом 58,0% из них состояли на ДН у врача-терапевта участкового более 1 года.

Рис. 5. Уровень общего холестерина у пациентов со стабильной ИБС в рамках последнего визита при диспансерном наблюдении.

Fig. 5. Total cholesterol levels in patients with stable CHD at the last follow-up visit.

ЧСС среди лиц со стабильной ИБС, состоящих на ДН у врача-терапевта участкового, по данным анализируемых амбулаторных карт, не соответствовала целевой в 89% случаев.

На достижение контролируемых показателей здоровья в рамках проведения ДН у пациентов со стабильной ИБС (уровень АД, ХС ЛПНП, ЧСС) могут влиять многие факторы, которые можно условно объединить в три группы [11]:

1) проблемы со стороны лечащего врача:

— недостаточный уровень знаний клинических рекомендаций Министерства здравоохранения РФ 2020 г. «Стабильная ишемическая болезнь сердца»;

— игнорирование/недооценка мер, направленных на изменение образа жизни пациента. Это в ряде случаев влияет на частоту достижения целевого АД у данной категории больных. Мероприятия по изменению образа жизни, согласно клиническим рекомендациям, должны быть предусмотрены и соблюдены в схемах лечения всех пациентов со стабильной ИБС. Немедикаментозные методы лечения АГ способствуют снижению АД, уменьшают потребность в антигипертензивных препаратах и повышают их эффективность, позволяют осуществлять коррекцию факторов риска, проводить первичную профилактику АГ у пациентов с высоким нормальным АД и имеющих факторы риска. Кроме АГ следует обратить внимание на наличие других модифицируемых факторов риска ССЗ (это избыточная масса тела, курение, сахарный диабет, дислипопротеидемия) и предусмотреть в схеме лечения мероприятия по их коррекции;

— при анализе амбулаторных карт установлено, что в 136 (18,1%) случаях из 751 при последнем визите в рамках ДН у пациента был определен уровень гликированного гемоглобина; из них у 90 (66,2%) пациентов уровень гликированного гемоглобина был выше 6,0 ммоль/л, при этом 95,6% находились на ДН более 1 года. Следует отметить, что гипогликемическая терапия была назначена 46 (51,1%) пациентам из 90 с уровнем гликированного гемоглобина более 6 ммоль/л;

— 89 (11,8%) пациентов подтвердили факт курения при последнем визите в рамках ДН (из них 73 (82%) пациента — мужчины), при этом у 72 (80,9%) из них продолжительность ДН составляла более 1 года;

— недооценка ежегодной вакцинации против гриппа пациентов с ИБС, особенно пожилых пациентов, для снижения риска осложнений ССЗ и улучшения качества жизни;

— нарушение методики измерения АД, в частности использование несоответствующего размера манжеты или однократное измерение уровня АД;

— назначение нерациональных комбинаций антигипертензивных, гиполипидемических и снижающих ЧСС препаратов, в неверном режиме и в отсутствие интенсификации антигипертензивной терапии, терапии, снижающей ЧСС, и гиполипидемической терапии;

— низкая частота определения уровня ХС ЛПНП участковым врачом-терапевтом в рамках ДН;

— использование низких доз антигипертензивных препаратов;

— несвоевременная коррекция назначенной ранее антигипертензивной терапии, терапии, снижающей ЧСС, и гиполипидемической терапии при ее низкой эффективности или отсутствии клинического эффекта;

— опасения избыточного снижения уровня АД;

— необоснованные опасения назначать дорогостоящую антигипертензивную терапию, терапию, снижающую ЧСС, и гиполипидемическую терапию, не владея информацией о финансовых возможностях пациента;

— психологическая неготовность активно лечить заболевание (АГ), которое протекает со слабовыраженными клиническими проявлениями;

— отсутствие уверенности в том, что незначительное повышение АД, особенно систолического АД, а также ХС ЛПНП увеличивает риск осложнений АГ и ИБС, особенно среди лиц пожилого возраста или среди пациентов с сахарным диабетом, что сопровождается отсутствием мер по изменению текущей схемы лечения;

— отсутствие/низкая мотивация к достижению целевых значений АД, врачебная инертность;

2) со стороны организации медицинской помощи:

— низкая доступность квалифицированной медицинской помощи служит причиной недостаточного количества визитов пациентов со стабильной ИБС в рамках ДН в поликлинику в течение года;

— отсутствие/нарушение работы лабораторных или функциональных методов обследования и соответствующего медицинского оборудования;

3) проблемы со стороны пациента:

— низкая приверженность лечению;

— отсутствие/низкий уровень владения методикой измерения АД;

— низкий уровень организации самоконтроля АД, нерегулярное ведение дневника АД;

— низкая осведомленность об ожидаемом эффекте, изменениях самочувствия и качестве жизни в ходе терапии, возможных побочных эффектах и способах их устранения при приеме антигипертензивных препаратов, препаратов, снижающих ЧСС, и гиполипидемических препаратов;

— низкая осведомленность пациента о наличии у него и членов его семьи сердечно-сосудистых факторов риска и способах снижения их влияния, в частности это курение, избыточная масса тела, психоэмоциональный стресс, малоподвижный образ жизни, повышенный уровень ХС;

— отсутствие у пациента знаний о необходимости коррекции изменяемых факторов риска при наличии у него и членов его семьи некорригируемых факторов риска, к которым относятся: наличие в семейном анамнезе ранних мозговых инсультов, инфарктов миокарда, сахарного диабета; мужской пол; пожилой возраст; физиологическая или хирургическая менопауза у женщин;

— самостоятельное прекращение назначенной антигипертензивной, снижающей ЧСС и гиполипидемической терапии при достижении целевых уровней АД, ЧСС и ХС ЛПНП или при отсутствии клинических проявлений заболевания;

— игнорирование очередной явки к врачу-терапевту участковому при достижении целевых уровней АД, ЧСС и ХС ЛПНП или при отсутствии клинических проявлений заболевания.

Подводя итог, следует отметить, что организация и проведение качественного ДН — одна из важных частей работы врача-терапевта участкового, которая направлена на предотвращение прогрессирования патологического процесса и числа обострений хронических неинфекционных заболеваний, что, в свою очередь, ведет к улучшению показателей эффективности ДН, в том числе к снижению числа госпитализаций, вызовов скорой медицинской помощи по поводу обострения хронических заболеваний, госпитализаций в фазе обострения и смертности лиц, состоящих на ДН. Квалифицированное лечение, своевременное и комплексное обследование способствуют высокой эффективности ДН. Крайне важно при этом использовать в работе единые подходы к организации лечебно-диагностического процесса, что позволяют обеспечить нормативные и методические документы, которые в отношении амбулаторного ведения пациентов со стабильной стенокардией детально разработаны [1, 3, 6—10]. Лечение пациентов, в том числе находящихся на ДН, необходимо осуществлять в соответствии с клиническими рекомендациями, что позволит внедрить во врачебную практику наиболее эффективные и безопасные медицинские технологии и лекарственные препараты, избежать необоснованных медицинских вмешательств и повысить качество оказания медицинской помощи. При этом становится крайне актуальным внедрение моделей управления качеством медицинской деятельности в конкретной МО.

В настоящее время большое значение придается внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемому с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе клинических рекомендаций, а также соблюдению обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, что является обязательным условием в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.20 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [12]. Важно регулярно планировать и реализовывать плановые и целевые (внеплановые) проверки в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В контексте ДН важно проводить внутренней контроль качества ДН и организации оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины и соответствия клиническим рекомендациям путем оценки по разработанному чек-листу, содержащему нижеперечисленные критерии [13]:

1. Контрольный лист по разделу «Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям»:

— наличие протоколов клинических рекомендаций (протоколов лечения) во всех подразделениях МО в соответствии с профилем отделения;

— доступ сотрудников в рабочие часы МО ко всем клиническим рекомендациям в соответствии с профилем оказываемой медицинской помощи;

— наличие обновления информации о клинических рекомендациях (протоколах лечения) в соответствии с профилем оказываемой медицинской помощи;

— соответствие лечебно-диагностического процесса клиническим рекомендациям;

— соответствие алгоритмов МО клиническим рекомендациям.

2. Контрольный лист по разделу «Диспансерное наблюдение за пациентами»:

— наличие внутреннего приказа по организации ДН;

— наличие положения о рабочей группе по разработке и регулярному обновлению алгоритмов организации ДН;

— наличие перечня нозологий для постановки на ДН врачами-терапевтами участковыми;

— наличие плана-графика и поименного списка пациентов, нуждающихся в ДН;

— наличие алгоритма ДН врачом-терапевтом участковым по каждому из подлежащих ДН заболеваний/состояний;

— информирование пациентов по вопросам ДН.

Заключение

Динамическое наблюдение за пациентами со стабильным течением ИБС представляет собой неотъемлемую составляющую оказания медицинской помощи пациентам с ИБС; его основные задачи — это достижение и поддержание целевых уровней АД, ЧСС и ХС ЛПНП, контроль за выполнением врачебных рекомендаций по коррекции факторов риска, оценка состояния органов-мишеней и контроль за соблюдением режима назначенной терапии, в том числе антигипертензивной, снижающей ЧСС и гиполипидемической терапии. Проведенный анализ выявил недостаточно высокое качество оказания медицинской помощи пациентам со стабильным течением ИБС в рамках ДН. Следует отметить, что сбор данных был выполнен в период развивавшейся пандемии COVID-19, что могло отразиться на полученных результатах, в связи с чем мониторинг ситуации продолжается. Вместе с тем полученные данные и предложения могут быть полезны для организации контроля качества медицинской помощи в МО первичной медико-санитарной помощи.

Участие авторов: концепция и дизайн — О.М. Драпкина, Р.Н. Шепель; сбор и обработка материала — Е.С. Булгакова; статистическая обработка данных — Д.О. Орлов; написание текста — Д.О. Орлов, Е.С. Булгакова, А.М. Калинина, Л.Ю. Дроздова, С.Р. Гиляревский; редактирование — Д.О. Орлов, Е.С. Булгакова, А.М. Калинина, Л.Ю. Дроздова, С.Р. Гиляревский.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Стратегия выбора фармакотерапии стабильной ишемической болезни сердца

В статье обсуждаются вопросы дифференцированного выбора антиангинальной терапии у больных стабильными формами ишемической болезни сердца (ИБС). Особое внимание уделено возможностям ингибитора If-каналов ивабрадина у больных ИБС, стабильной стенокардией на

2017-02-08 10:27
10869 прочтений
Strategy of selecting pharmacotherapy in stable ischemic heart disease

The article highlights the issues of differentiated choice of antianginal therapy in patients with stable forms of ischemic heart disease (IHD). Special attention was paid to possibilities of If-channels inhibitor of ivabradin in patients with IHD, stable stenocardia of tension.

Несмотря на успехи медицины, в настоящее время сохраняются высокие показатели заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистой патологии, при этом основной среди заболеваний сердечно-сосудистой системы является ишемическая болезнь сердца (ИБС), на долю которой приходится более 60% умерших от кардиоваскулярной патологии. Показатели сердечно-сосудистой смертности в России в 2–4 раза выше, чем в западноевропейских странах, США, Канаде, Австралии [1, 2]. Данная ситуация обосновывает необходимость продолжения исследований, направленных на уточнение механизмов прогрессирования заболевания, что напрямую связано с возможностью совершенствования методов терапии ИБС.

Лечение ИБС нередко представляет большие трудности, которые обусловлены как разнообразием клинических форм, стадий болезни, вариантов ее течения, осложнений, так и многочисленностью используемых лекарственных препаратов, длительным их приемом. Необходимость многолетнего (иногда в течение всей жизни) приема значительного количества, зачастую дорогостоящих, медикаментов, ведет к возникновению ряда побочных эффектов, развитию толерантности (привыкания) к действию препаратов, уменьшению приверженности пациентов к лечению, а значит, к снижению эффективности проводимой терапии.

В связи с этим проводится постоянный поиск и разработка новых, наиболее эффективных способов и методов терапии данного заболевания.

Стратегия лечения больных стабильной ИБС

Основной стратегией лечения больных стабильной ИБС является преду­преждение прогрессирования, улучшение прогноза и улучшение качества жизни за счет уменьшения частоты и интенсивности ангинозных приступов. Для решения этих задач необходимо проводить фармакотерапию в соответствии с современными рекомендациями, основанными на принципах доказательной медицины [3].

Общие принципы ведения больных с хроническими формами ишемической болезни сердца предполагают обязательное проведение мер, направленных на вторичную профилактику ИБС.

Целями вторичной профилактики пациентов с ИБС являются:

• улучшение прогноза (предотвращение преждевременной смерти, преду­преждение клинических осложнений и обострений болезни, уменьшение количества случаев и сроков госпитализации, особенно срочной);
• улучшение качества жизни (уменьшение частоты и интенсивности приступов стенокардии, безболевых эпизодов ишемии, повышение толерантности к физическим нагрузкам);
• торможение прогрессирования и достижение частичного регресса атеросклероза коронарных артерий;
• лечение сопутствующих заболеваний и состояний, являющихся независимыми факторами риска ИБС и атероклероза, таких как артериальная гипертония (АГ), сахарный диабет (СД), метаболический синдром, гиперурикемия, подагра, хроническая болезнь почек (ХБП) и пр.

Направления вторичной профилактики ИБС

Медикаментозные методы лечения необходимо сочетать с мерами немедикаментозного воздействия на факторы риска развития атеросклероза, который в подавляющем большинстве случаев является морфологическим субстратом поражения коронарных артерий при ИБС.

Основные направления воздействий на факторы риска ИБС:

• информирование и обучение пациента;
• прекращение курения;
• диета и контроль массы тела;
• увеличение физической активности;
• коррекция дислипидемий;
• достижение целевых уровней АД при АГ;
• коррекция нарушений углеводного обмена и СД;
• психосоциальные факторы;
• вакцинация против гриппа.

Подходы к фармакотерапии стабильной ИБС

В терапии стабильной ИБС выделяют два основных направления: влияние на прогноз и уменьшение симптомов. К первой группе относят препараты и вмешательства, которые по данным крупных исследований оказали влияние на «жесткие» конечные точки («hard» end-points): общую и сердечно-сосудистую смертность, острые сердечно-сосудистые катастрофы. К таким вмешательствам относится назначение всем больным препаратов (при отсутствии противопоказаний), доказанно улучшающих прогноз и увеличивающих продолжительность жизни (снижающие риск инфаркта миокарда (ИМ) и внезапной смерти), антитромбоцитарные препараты, статины (при непереносимости статинов или при недостижении целевых уровней липидов другие гиполипидемические препараты в монотерапии или в комбинации со статинами), ингибиторы АПФ.

Больным с приступами стенокардии или при выявлении эпизодов ишемии миокарда с помощью инструментальных методов назначают антиангинальную (антиишемическую) терапию. К препаратам антиангинального действия относят: бета-адреноблокаторы (БАБ), блокаторы кальциевых каналов (БКК), нитраты и нитратоподобные препараты, ивабрадин, никорандил, миокардиальные цитопротекторы (триметазидин, ранолазин), которые используют как в виде монотерапии, но чаще — в различных комбинациях.

Алгоритм оптимальной медикаментозной терапии больных стабильной ИБС изложен в рисунке. Он был внедрен в клиническую практику после проведенного исследования, показавшего конкурентоспособность фармакотерапии по сравнению с инвазивными методами (коронарная ангиопластика) лечения больных ИБС в плане прогноза.

Перечень антиангинальных препаратов значительно расширился и включает 2 группы. К 1-й группе относятся препараты, оказывающие влияние на развитие ишемии через показатели гемодинамики: БАБ, БКК, ингибиторы If-каналов (ивабрадин), нитраты и нитратоподобные средства. Активаторы калиевых каналов, триметазидин, ранолазин относятся к антиангинальным препаратам 2-й группы, не оказывающим существенного влияния на гемодинамические показатели. Сравнительная характеристика антиангинальных препаратов по механизму действия представлена в табл. 1, по гемодинамическим эффектам — в табл. 2.

Как видно из таблицы, наибольшим числом показаний обладают бета-адреноблокаторы и антагонисты кальция, с другой стороны — довольно быстро расширяются и доказательная база, и терапевтическая ниша для применения относительно новых молекул — в частности, ивабрадина. Во многом это объясняется тем, что одним из основных направлений антиишемической терапии является контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС).

В клинической практике на сегодняшний день применяются три группы лекарственных средств, обладающих брадикардитическим действием: бета-адреноблокаторы, недигидропиридиновые антагонисты кальция и ингибитор If-каналов.

Бета-адреноблокаторы. Одни из самых изученных при лечении стабильной стенокардии, как препараты, влияющие на заболеваемость и смертность, включены в клинические рекомендации [3–6]. Для пациентов со стабильной ИБС предпочтительно выбирать высокоселективные, длительного действия средства, желательно обладающие плейотропными эффектами (вазодилатирующими, устраняющими эндотелиальную дисфункцию). Этим требованиям соответствуют метопролол сукцинат модифицированного высвобождения, бисопролол и, в наибольшей степени, небиволол.

Недигидропиридиновые антагонисты кальция. На практике используются пролонгированные формы верапамила и дилтиазема — как альтернатива бета-адреноблокаторам при противопоказаниях (например, при бронхиальной астме). С другой стороны, при хронической сердечной недостаточности (ХСН) применение ограничено, так как они ухудшают клиническое течение ХСН и повышают риск развития отека легких.

Стоит отметить, что снижение ЧСС до целевых значений зачастую требует назначения высоких доз бета-адреноблокаторов или антагонистов кальция, что сопряжено с нарастанием числа нежелательных явлений, или дозирование может быть лимитировано состоянием пациента (низкое АД, ухудшение бронхиальной проводимости).

Возможности ивабрадина

Большая часть больных ИБС со стабильной стенокардией напряжения в рутинной клинической практике не получает полноценной антиишемической и антиангинальной терапии в силу объективных трудностей и ограничений в назначении лекарственных средств, в первую очередь БАБ [7].

Ивабрадин — первый и единственный представитель нового терапевтического класса препаратов — ингибиторов If-каналов. Он специфически связывается с If-каналами в синоатриальном узле и избирательно подавляет ионный ток If, играющий ключевую роль в развитии спонтанной диастолической деполяризации; не затрагивает время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, не влияет на сократительную способность миокарда.

Большая доказательная база изучения различных эффектов ивабрадина свидетельствует о том, что области его применения не ограничиваются стабильными формами ИБС, а распространяются и на другие состояния и клинические ситуации. Так, доказано, что целесообразно назначать препарат больным c острым коронарным синдромом [8], после реваскуляризации миокарда [9–11], при острой декомпенсированной сердечной недостаточности [12] и при хронической сердечной недостаточности [13, 14].

Столь широкий спектр возможностей во многом объясняется наличием у препарата дополнительных свойств, таких как способность препарата положительно влиять на биохимические маркеры повреждения сердечно-сосудистой системы и уменьшать выраженность эндотелиальной дисфункции. Несмотря на то, что механизм действия ивабрадина напрямую не предполагает подобных влияний, имеется ряд экспериментальных и клинических работ, свидетельствующих о достаточно широком спектре положительных эффектов данного препарата, таких как обратное развитие ремоделирования ЛЖ, уменьшение фиброза, выраженности активации РААС, САС, улучшение функции эндотелия, положительное влияние на биохимические маркеры, свидетельствующие о повреждении сердечно-сосудистой системы, такие как sP-селектин, активатор плазминогена t-PA и др. [15–18].

Важное практическое значение имеют результаты крупного исследования SIGNIFY, которые позволили сформулировать четкие рекомендации по выбору оптимального режима дозирования ивабрадина у больных со стабильной стенокардией [19]. Эксперты Европейского агентства по контролю за оборотом лекарственных средств считают, что не следует начинать терапию ивабрадином с высоких доз. Стартовая доза препарата у пациентов со стенокардией напряжения II–IV ФК не должна превышать 5 мг 2 раза в день, а максимальная — 7,5 мг 2 раза в сутки.

Также в целях повышения безопасности проводимой комбинированной фармакотерапии следует избегать совместного применения ивабрадина с лекарственными препаратами, влияющими на активность изоферментов системы цитохрома P450. Так, сильными ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 являются противогрибковые средства группы азолов — кетоконазол, итраконазол, антибиотики макролиды (кларитромицин, эритромицин пероральный, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеаз (нелфинавир, ритонавир), нефазодон, которые повышают средние концентрации ивабрадина в плазме крови в 7–8 раз. Не рекомендовано совместное применение ивабрадина с индукторами CYP3A4: рифампицин, барбитураты, фенитоин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), грейпфрутовый сок, т. к. они снижают концентрацию ивабрадина в крови и его эффективность. Не следует сочетать ивабрадин с недигидропиридиновым БКК верапамилом, т. к. возрастает риск развития брадикардии и фибрилляции предсердий в результате увеличения концентрации ивабрадина в крови в 2 раза.

Фармакоэкономические исследования различных режимов фармакотерапии свидетельствуют о целесообразности и экономической обоснованности включения ивабрадина в комплексную терапию больных как со стабильными формами ИБС, так и с ХСН [20, 21].

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства в России — законодательная база

В условиях постоянно расширяющегося рынка лекарственных препаратов (ЛП) практикующий врач постоянно сталкивается с вопросом выбора оригинальных препаратов и их генериков, или, согласно современной терминологии, воспроизведенных лекарственных средств (ЛС).

Согласно приказу Минздрава № 1175н от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 30.06.2015) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», с июля 2013 года выбор конкретного торгового наименования ЛП не входит в компетенции лечащего врача, который должен выписывать ЛП только по международному непатентованному наименованию (МНН) [22].

Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.12.2015) содержит следующие определения оригинальных/референтных и воспроизведенных лекарственных средств и способов оценки их эквивалентности.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

В действующей редакции 61-ФЗ отсутствует понятие оригинального ЛС, оно заменено на «референтное» — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями федерального законодательства, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата [23].

Воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик, генерик, «многоисточниковое ЛС») — лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Таким образом, основными отличиями оригинального препарата являются: инновационность и полный цикл клинических исследований — доклинических и клинических, в которых были продемонстрированы его эффективность и безопасность. Именно на оригинальных препаратах проводятся рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), показывающие влияние терапевтического вмешательства на «жесткие» конечные точки. Автоматический перенос данных РКИ на воспроизведенные лекарственные средства не всегда корректен.

В настоящее время на фармацевтическом рынке РФ помимо оригинального ивабрадина (Кораксан «Лаборатории Сервье», Франция) представлены дженерики ивабрадина Бравадин (ивабрадина гидробромид компании ООО «КРКА-РУС»), Раеном (ивабрадина гидробромид компании «Гедеон Рихтер»), некоторые из которых, в отличие от оригинального ивабрадина, представляют собой не гидрохлорид, а гидробромид ивабрадина. В доступной литературе отсутствуют данные о результатах долгосрочных клинических исследований по оценке профиля безопасности препаратов, содержащих соли гидробромида. Учитывая потенциальный риск развития симптомов бромизма, представляется целесообразным в дальнейшем провести исследования безопасность долгосрочного применения препаратов, содержащих гидробромид, у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Также при использовании дженериков ивабрадина следует учитывать тот факт, что несоблюдение дозировки может привести к изменению терапевтической эффективности и переносимости и, как следствие, к развитию неблагоприятных реакций на препарат. Принимая во внимание тот факт, что согласно действующему в настоящее время законодательству в нашей стране для дженериков допускается разница в биоэквивалентности ± 25% по отношению к оригинальному препарату, нельзя исключить повышение риска развития НПР при использовании различных дженериков ивабрадина, для которого существуют очень жесткие рекомендации по режиму дозирования.

Заключение

При выборе препаратов и режимов их дозирования необходимо учитывать множество факторов, определяющих индивидуальные особенности каждого конкретного пациента, наличие коморбидных заболеваний и состояний.

Фармакодинамические эффекты ивабрадина заключаются не только в урежении ЧСС, антиангинальных и антиишемических эффектах. Он также позволяет устранять негативные последствия повышенной ЧСС, в частности, снижать активность биохимических маркеров повреждения сердечно-сосудистой системы, что расширяет возможности его применения.

Включение ивабрадина в комбинированную антиангинальную и антиишемическую терапию больным с ИБС является экономически обоснованным подходом.

Литература

1. Чазова И. Е., Жернакова Ю. В., Ощепкова Е. В. и др. Распространенность факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в российской популяции больных артериальной гипертонией // Кардиология. 2014; 10: 4–12.
2. Российский статистический ежегодник-2014, Федеральная служба государственной статистики.
3. Рекомендации по лечению стабильной ишемической болезни сердца. ЕSC 2013 // Российский кардиологический журнал. 2014. 7 (111). С. 7–79.
4. Диагностика и лечение хронической ишемической болезни сердца». Клинические рекомендации МЗ РФ, 2013 г. http://cardioweb.ru/klinicheskie-rekomendatsii.
5. National Institute for Health and Clinical Excellence. Management of stable angina. (Clinical guideline 126.) 2011. http://guidance.nice.org.uk/CG126.
6. ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons // J Am Coll Cardiol. 2012; 60: e44–164.
7. Гурова А. Ю., Дурнецова О. С., Морозова Т. Е., Цветкова О. А. Возможности бета-адреноблокаторов у больных с сочетанной патологией // КардиоСоматика. 2011. Т. 2, № 4. С. 48–54.
8. Шаваров А. А., Кобалава Ж. Д., Киякбаев Г. К. Клиническая эффективность и безопасность раннего назначения ивабрадина у больных c острым коронарным синдромом // Кардиология. 2015; 12: 54–22.
9. Дроботя Н. В., Дюжиков А. А., Кудряшова Е. А., Василихина Д. В., Калтыков В. В. Влияние ивабрадина на систолическую и диастолическую функцию желудочков сердца у больных ишемической болезнью сердца после прямой реваскуляризации миокарда // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2014. № 5. С. 45–51.
10. Marazia S., Urso L., Contini M., Pano M., Zaccaria S., Lenti V., Sarullo F. M., Di Mauro M. The Role of Ivabradine in Cardiac Rehabilitation in Patients With Recent Coronary Artery Bypass Graft // Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics. 2015, Nov; 20 (6): 547–553.
11. Cademartiri F., Garot J., Tendera M., Zamorano J. L. Intravenous ivabradine for control of heart rate during coronary CT angiography: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial // J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015, Jul-Aug; 9 (4): 286–294.
12. Сайганов С. А., Карчикьян П. О. Коррекция частоты синусового ритма ингибиторами If-каналов у больных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью // Кардиология. 2014, № 11. С. 34–38.
13. Лопатин Ю. М. от имени участников Российской многоцентровой открытой наблюдательной программы НАЧАЛО. Оценка антиангинальной эффективности ивабрадина у больных ишемической болезнью сердца, осложненной сердечной недостаточностью // Кардиология. 2015; 55: 5.

За остальным списком литературы обращайтесь в редакцию.

Т. Е. Морозова 1 , доктор медицинских наук, профессор
О. А. Вартанова, кандидат медицинских наук
И. Ю. Юдина, кандидат медицинских наук

ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва

Источник https://www.mediasphera.ru/issues/profilakticheskaya-meditsina/2021/9/1230549482021091006

Источник https://www.lvrach.ru/2017/02/15436655

Источник