Все о пользе и вреде дженериков
ДЖЕНЕРИК — АНАЛОГ ОРИГИНАЛЬНОГО ЛЕКАРСТВА ПО МЕНЬШЕЙ СТОИМОСТИ
Все плюсы и минусы применения дженериков
Чем более серьезной и опасной для здоровья человека является болезнь, тем дороже стоят современные высокоэффективные лекарственные препараты, которые необходимо применять больному человеку при надлежащем лечении соответствующего тяжелого недуга. Это всем хорошо известно и не требует никаких доказательств.
Итак, дженерик (происходит от англ. generic drug), или копия, представляет собой недорогой аналог оригинального лекарственного средства , который поступает для реализации в аптечную сеть под специальным международным непатентованным названием либо под официально запатентованной торговой маркой, отличающейся от оригинального (фирменного) названия данного лекарственного препарата. Так, всем хорошо известен оригинальный фирменный препарат под названием «Фамотидин» – это так называемый блокатор Н-2-гистаминовых рецепторов, который назначают своим пациентам врачи гастроэнтерологи для понижения секреции желез желудка при комплексном лечении язвенной болезни желудка и/или 12-перстной кишки. Значительно менее дорогостоящую по сравнению с оригиналом копию этого препарата (дженерик) выпускают и поставляют в аптечную сеть под торговым названием «Квамател».
Дженерики из Индии и Египта при лечении гепатита С
Когда пациент, страдающий, например, таким коварным и опасным заболеванием как хронический гепатит С принимает решение о начале лечения, перед ним всегда встает выбор о покупке того или иного лекарственного препарата. Можно прийти в аптеку и довольно свободно купить официально зарегистрированные и разрешенные к применению в Российской Федерации современные инновационные лекарственные препараты для безинтерферонового лечения гепатита С, например, Викейра Пак или Даклинза и Сунвепра . Эти препараты, конечно же, стоят весьма недешево, но изготовлены в строгом соответствии с оригинальной технологией производства на фармацевтических заводах и фабриках.
Дженерики опасны для здоровья – в России зарегистрированы уже два летальных случая!
В то же время в сети Интернет можно найти не зарегистрированные и не разрешенные к применению в России значительно более дешевые копии данных лекарств, которые производят в Индии, Египте, Китае, Гонконге и даже Бангладеш и которые называют дженериками (рис. 1).
Нельзя не отметить факт того, что не прошедшие официальную регистрацию и не получившие разрешения к применению в Российской Федерации многочисленные копии противовирусных препаратов – дженерики софосбувира и даклатасвира из Египта, Индии, Китая или Гонконга, которые многие пациенты приобретают на свой страх и риск и начинают без согласования с врачом бесконтрольно принимать в составе различных безинтерфероновых схем лечения гепатита С, в том числе для лечения HCV-ассоциированного цирроза печени, только лишь на первый взгляд кажутся совершенно безобидными и безопасными таблетками. На самом деле незарегистрированные в России дженерики могут представлять собой реальную опасность для здоровья принимающего их человека (рис. 2).
В настоящее время копии таких хорошо известных и высокоэффективных лекарственных препаратов как Софосбувир , Даклатасвир и Асунапревир при желании можно найти и довольно свободно купить в Санкт-Петербурге не только в сети Интернет, но даже в некоторых негосударственных аптеках, причем без всякого рецепта врача. Серьезный вред здоровью пациента, который, к сожалению, может быть нанесен при бесконтрольном приеме недорогих египетских или индийских дженериков, может в последующем потребовать значительных денежных затрат для лечения возможных осложнений. И речь о нанесении вреда здоровью в данном случае идет вовсе не применительно к разнообразным «качественным» подпольным подделкам оригинальных лекарственных препаратов, так как это преследуется по закону, а касается именно тех дженериков, которые у нас в стране еще не прошли соответствующую процедуру регистрации и официально не разрешены к применению в клинической практике у людей.
Также ни в коем случае нельзя забывать о том, что истинная клиническая эффективность дженериков противовирусных препаратов для лечения HCV-инфекции до настоящего времени еще окончательно не установлена. Этот вопрос остается предметом широкой дискуссии и продолжает вызывать жаркие споры среди врачей и пациентов во всех странах мира, включая Россию. На сегодняшний день в России уже известны случаи появления устойчивых к последующему противовирусному лечению штаммов вируса гепатита С у тех пациентов, которые самостоятельно (а иногда и по рекомендации врачей!) принимали неразрешенные к применению дженерики препаратов софосбувир и даклатасвир.
Дженерики при циррозе особенно опасны
Современные и недорогие дженерики в СПб представляют собой полные и точные копии оригинальных лекарственных препаратов, на которые полностью истек срок действия патентной защиты. По своей сути, такие копии можно назвать абсолютными аналогами оригинальных медикаментов, так как дженерики полностью совпадают с оригиналом по химическому составу и выпускаются ровно в такой же лекарственной форме. Так, если оригинальный лекарственный препарат выпускают, например, в виде водного или масляного раствора для приема внутрь, то и дженерик в таком же виде, если оригинал представляет собой растворимые таблетки для приема внутрь, то и дженерик будет реализован в виде таблеток, при этом количество действующего вещества в составе таблеток дженерика будет полностью соответствовать химическому составу таблеток оригинального препарата. Казалось бы, все отлично и всем все подходит. Но кроме обоснованных сомнений в действительной клинической эффективности неоригинальных препаратов в последнее время все чаще и чаще стали появляться сведения о том, что не прошедшие процедуру официальной регистрации и не разрешенные к применению в России дженерики несут в себе определенную опасность для здоровья принимающего их человека.
На сегодняшний день в России зарегистрированы уже два летальных случая, напрямую связанные с приемом неразрешенных дженериков. Нескольким пациентам, у большинства из которых был диагностирован цирроз печени при гепатите С и которые начали принимать незарегистрированные копии противовирусных лекарственных препаратов, вскоре после начала приема дженерика, который не прошел необходимую химическую и токсикологическую экспертизу, потребовалась экстренная госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии в связи с остро развившейся или усугубившейся печеночной недостаточностью и угрожающими нарушениями сердечного ритма и проводимости. Все это сопровождалось соответствующим последующим дорогостоящим и длительным лечением в стационаре.
Все прекрасно знают о том, что в СПб дженерики можно найти и купить без особого труда, так как практически в любой негосударственной аптеке всегда есть в наличии копии многих оригинальных лекарственных препаратов. Но стоит ли их покупать, если есть хоть малейшая возможность выбора? На этот вопрос каждый должен ответить самостоятельно.
Результаты лечения дженериками Софосбувира и Даклатасвира
В последнее время в клинику ЭКСКЛЮЗИВ стали обращаться все больше и больше пациентов, которые задают по сути дела два одинаковых вопроса: «Что мне дальше делать и чем лечиться, если мне не помогли дженерики и вирус гепатита С через некоторое время после приема дженериков опять определяется в крови?» и «Что мне делать, если на фоне приема дженериков вирус гепатита С по-прежнему определяется в крови?».
РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ ДЖЕНЕРИКАМИ
Пациентка 39 лет, 2 генотип HCV, F4 стадия фиброза, цирроз печени функционального класса Child-B (7 баллов по шкале Child-Pugh оценки тяжести цирроза печени). Доктор назначил 12-недельный курс безинтерфероновой терапии в режиме Софосбувир + Даклатасвир.
Рис. 1-3. Фотографии коробок и баночек с дженериками, которые принимала пациента
Рис. 4-6. Результаты обследования пациентки перед началом приема дженериков
Рис. 7. Уровень вирусной нагрузки сразу после 12 недель приема дженериков – в крови определяется вирус гепатита С
Рис. 8. Результаты биохимического обследования сразу после 12 недель приема дженериков
Рис. 9. Результаты биохимического обследования через 1 месяц после окончания приема дженериков
Рис. 10. Результаты биохимического обследования через 2 месяца после окончания приема дженериков
Рис. 11. Результаты биохимического обследования через 3 месяца после окончания приема дженериков
Рис. 12. Результаты биохимического обследования через 4 месяца после окончания приема дженериков
Софосбувир дженерик из Индии, Египта, Китая и Гонконга
Рассмотрим в качестве примера хорошо известные многим индийские, египетские и китайские дженерики препарата софосбувир (см. рис. 3), которые выпускают на фармацевтических заводах соответственно в Индии, Египте, Китае и Гонконге. Как известно, оригинальный ингибитор вирусной полимеразы NS5B препарат софосбувир рекомендован к применению в составе современных безинтерфероновых схем лечения хронического гепатита С. Особенно эффективен этот препарат при лечении 3 генотипа HCV , в том числе у пациентов с цирротической стадией заболевания (при циррозе печени), соответственно в течение 12-ти или 24-х недель. В настоящее время известны не менее 10 различных вариантов недорогих индийских, египетских и китайских дженериков софосбувира, причем каждый производитель уверяет, что его продукция является самой эффективной и качественной.
Прежде чем попасть в продажу в аптечную сеть каждый неоригинальный препарат дженерик софосбувира в обязательном порядке должен пройти длительную и тщательную экспертную проверку , а также множество специальных токсикологических и фармакологических исследований и экспертиз. Не стоит забывать и о том, что планирование и проведение подобных клинических испытаний эффективности, безопасности и возможных лекарственных взаимодействий дженериков обходятся компаниям-разработчикам оригинальных препаратов очень дорого. Именно фактом отсутствия у фирмы-производителя дженериков соответствующих немалых затрат на научную разработку, проведение клинических испытаний, оценку эффективности и безопасности и официальные лицензионные выплаты в государственную казну обусловлена невысокая стоимость копий оригинальных лекарственных препаратов.
Недорогой индийский и китайский дженерик Даклатасвира
Индийские, египетские и китайские дженерики препарата даклинза, как и дженерики препарата софосбувир, к настоящему времени не прошли необходимую процедуру регистрации в Российской Федерации и соответственно не разрешены к применению в клинической практике для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С. Несмотря на это многочисленные копии препарата даклатасвир, произведенные на фармацевтических заводах в Индии, Египте, Китае и Гонконге можно, к сожалению, без особого труда найти и купить в Санкт-Петербурге. Некоторые пациенты без предварительной консультации с врачом гепатологом на свой страх и риск начинают заниматься самолечением, не зная о том, что дополнительные химические вещества, которые содержатся в неоригинальных препаратах, могут оказывать пагубное влияние на клетки и ткани не только печени, но и других внутренних органов.
Не прошедший официальную регистрацию, экспертизу и проверку в России фармацевтический продукт-копия, который поступает для продажи в негосударственные аптечные сети, может нанести серьезный вред здоровью . Риски приема дженериков заключаются в том, что даже при условии прохождения необходимых и строго определенных токсикологических и фармацевтических исследований никто не может гарантировать стопроцентного сходства между неоригинальными таблетками и оригиналом в части их химического состава. Бывает так, что некоторые важные физико-химические и фармакологические свойства дженерика определить просто невозможно. Именно по этой причине широко разрекламированный дженерик даклатасвира может оказаться совершенно неэффективным и за время его приема пациент не просто не вылечится, а еще и напрасно потратит время. Поэтому прежде чем идти в аптеку за копией препарата даклатасвир, подумайте о том, чем это может закончиться.
Записаться к специалисту нашего центра
Записаться на прием к опытному врачу нашего многопрофильного медицинского центра для лечения или диагностики можно по телефону +7 (812) 570-80-80 ежедневно с 09.00 до 21.00 или онлайн здесь .
Горячая линия «Гепатит С»
Бесплатная консультация по телефону. Профессор Дмитрий Леонидович Сулима с 09:00 до 21:00 по МСК
+7 (905) 252-55-77
Автор статьи
врач инфекционист высшей квалификационной категории, стаж лечебной и научно-педагогической работы более 40 лет
Гепатит С: «ускользающий убийца» побежден, осталось спасти печень
На важные вопросы о гепатите С отвечает д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии Санкт-Петербургского Государственного медицинского университета, член Европейской ассоциации изучения печени, главный врач ПолиКлиники ЭКСПЕРТ (г. Санкт-Петербург) Сабир Мехтиев:
ГЕПАТИТ С БЫЛ, А ДИАГНОЗА НЕ БЫЛО
— На западе ВИЧ так и не вышел за рамки определенных социальных групп, у нас пошел по многовекторному распространению, то есть может обнаружиться практически у каждого. А как обстоят дела с гепатитом С?
— В целом ситуация очень похожая. Болеть гепатитом С может фактически любой взрослый человек. Это связано с тем, что эпидемиологии гепатита С до 1992 года у нас в стране не было. То есть не было диагностических тест-систем для выявления этой болезни. Гепатит С был, но узнать о том, заражен ли человек, было невозможно. И человек мог получить вирус через любой многоразовый медицинский или косметологический инструментарий, через донорскую кровь при прямых переливаниях, потому что доноров тоже не тестировали на этот вирус.
Но проблема связана не только с этим. Даже сегодня, если на прием к доктору приходит десять человек с гепатитом С, то четверо-пятеро из них точно не знают, как они заразились, и даже предположить не могут. И не имеет смысла их мучить, потому что причину вы не найдете. Ею может оказаться все, что угодно, например, удаление зуба в детстве или операция в какой-нибудь сельской больнице.
ПЕЧЕНЬ «СТРАДАЕТ МОЛЧА»
— Сейчас мы чаще сталкиваемся с другой проблемой. У человека есть анализ, что до какого-то момента он не болел. А при повторной сдаче теста, скажем, через пару лет, результат оказывается положительным. Но пациент все равно затрудняется ответить, при каких обстоятельствах могло произойти заражение. Дело в том, что гепатит С долгое время вообще может не иметь заметных клинических проявлений. Разве что небольшую утомляемость и усталость по вечерам (однако, кому придет в голову сразу связывать это с опасным вирусом?). Отсутствие внешних проявлений вообще характерно для многих проблем с печенью. Этот удивительный орган до последнего не болит и «страдает молча».
Человек живет нормальной жизнью, ест, пьет, не имея никаких выраженных жалоб. Болезнь тем временем прогрессирует и потихоньку разрушает печень. И в один момент появляется жидкость в брюшной полости (асцит), или кровотечение из вен пищевода, или снижение эритроцитов и лимфоцитов в крови, как следствие увеличения селезенки.
Все эти признаки означают, что гепатит перешел в стадию цирроза. А это уже качественно другое и крайне опасное для жизни состояние. При циррозе меняется строение печени, в ней образуются узлы из соединительной ткани, и кровь двигается в обход этих узлов. То есть появляются большие участки печени, через которые кровь не проходит и которые не работают. Поэтому орган не может полноценно выполнять свою роль природного фильтра.
В результате необработанная, неочищенная кровь попадает в организм, вызывая интоксикацию в самых разных ее проявлениях. Человек начинает жить в состоянии непрерывного отравления и гипоксии, то есть недостатка кислорода. От этого быстро ухудшается состояние всего организма. Развиваются тяжелые поражения тканей, которые могут привести к летальному исходу.
.png)
ВИРУС ПОБЕЖДЕН. НО ЭТО ДОРОГОГО СТОИТ
— Гепатит С всегда называли «тихим убийцей». Но в последнее время стали появляться исследования, что вирус побежден. Это так?
— История лечения гепатита С прошла три основных витка. Сначала появились стандартные интерфероны. Лечение ими давало низкую эффективность — всего 10-12%. Рецидивы болезни после этой терапии были достаточно частыми. Лечиться нужно было от 6 до 12 месяцев, интерферон требовалось вводить либо ежедневно, либо три раза в неделю в виде уколов. Впоследствии появилась комбинация интерферонов с таблетками — рибавирином. Эффективность терапии гепатита выросла до 40%.
В 2000 году появились так называемые пегилированные интерфероны, которые в отличие от стандартных были способны циркулировать в крови до недели. Соответственно, лечение требовало укола 1 раз в 7 дней. Эффективность лечения ими вместе с рибавирином повысилась до 50-70%, но продолжительность курса все равно достигала 1 года, сохранялось большое количество побочных эффектов. Эти варианты противовирусной терапии были направлены на подавление процессов размножения (репликации) вируса гепатита С.
Основная проблема лечения гепатита С – это наличие у вируса дефектного генотипа, который при переписывании с подлинника на копию переписывается с дефектом. В результате получается генетическая разница между «родительским» вирусом и его «потомством». Иммунитет не успевает выработать соответствующие антитела, потому что вирус быстро меняется, мутирует. То есть развивается эффект ускользания вируса от иммунного ответа. Нет иммунной реакции — нет желтухи, нет лихорадки, нет ухудшения самочувствия. Иммунитет не подает никаких сигналов (он просто не успевает распознать новую копию вируса), а заболевание развивается и прогрессирует. Клинические проявления гепатита С, как мы уже говорили, появляются, увы, на этапе цирроза.
К декабрю 2013 года было синтезировано и введено через множество исследований в клиническую практику вещество софосбувир и лекарства на его основе. Они позволили оказывать более системное воздействие на вирус гепатита С. Эффективность лечения, в свою очередь, повысилась до 75-80%. Продолжительность лечения сократилась с 12-ти месяцев до 3-х. Это был научный прорыв. Процент рецидивов (возвратов болезни) стал менее 10-20%. В последние два года стали появляться другие новые средства, оказывающие прямое подавляющее действие на вирус, например, ледипасвир и даклатасвир. Лечение с комбинацией софосбувира и ледипасвира или даклатасвира, позволило достигнуть 95-98-процентного эффекта.
Как говорят гепатологи, наконец-то удалось «поймать» неуловимого убийцу – вирус гепатита С и бороться с ним, независимо от бесконечных мутаций, и начать постепенный уход от лечения интерферонами, которые давали много побочных эффектов. Вопрос в том, сколько все это стоит. Например, за упаковку одного из этих инновационных препаратов придется заплатить до 17 000 евро, на курс надо минимум три упаковки. Это огромные деньги, во всяком случае, для большинства пациентов. Правда, сейчас в разных странах начинается производство дженериков, стоимость которых на порядок ниже. К сожалению, в нашей стране современное лечение гепатита С не входит в систему ОМС, и это очень большая проблема. Но наше государство много делает для развития медицины, поэтому будем надеяться, что ситуация изменится к лучшему в ближайшее время. Ведь технологии развиваются стремительно, и цены на противовирусные препараты снижаются.
По статистическим данным, в России гепатитом С страдают не менее 3 миллионов человек. Причем это те, кто имеет официально подтвержденный диагноз. Цифры немалые, но на деле ситуация еще хуже. Ведь, как мы уже говорили, гепатит С выявляется чаще всего случайно, например, при обследовании или подготовке к операции. Потому в отношении этого вируса очень важно развивать систему массовых скринингов. Последние 10 лет в нашей стране обязательно тестируют на гепатит С призывников в армию, но в общую систему диспансеризации этот анализ, к сожалению, пока не входит.
УМИРАЮТ НЕ ОТ ГЕПАТИТА, А ОТ ЦИРРОЗА
— Какой период проходит от заражения гепатитом С до клинических проявлений?
— Зависит от состояния организма и образа жизни. Чем в более старшем возрасте происходит заражение, тем быстрее прогрессирует фиброз печени, и короче путь до цирроза. В среднем, при нормальном образе жизни это примерно 20-25 лет.
При употреблении наркотиков или злоупотреблении алкоголем и других факторах, которые оказывают повреждающее действие на печень (к таким относится, например, и частый прием нестероидных противовоспалительных средств) дистанция между заражением вирусом гепатитом С и развитием цирроза сокращается до 7-10 лет.
Состояние иммунитета человека и активность прогрессирования этого вируса связаны напрямую. Благоприятные факторы, при которых развитие болезни происходит несколько медленнее – это женский пол, нормальная масса тела, молодой возраст, отсутствие других вирусов, человек не злоупотребляет алкоголем и некоторыми лекарственными препаратами.
— Допустим, пациент лечился самыми современными средствами, вирус побежден. Но ведь остается другая проблема – фиброз, то есть печень-то уже повреждена. Это обратимо?
— Вопрос очень важный. Если человек прошел лечение от вируса гепатита С только у инфекциониста, то остаются органические изменения в виде разрастания соединительной ткани печени. В лучшем случае это фиброз, в худшем — уже цирроз. Потому очень важно продолжать лечение у гепатолога или гастроэнтеролога. Существуют препараты, например, на основе глицирризиновой кислоты, которые помогают успешно лечить фиброз, приостановить развитие цирроза и избежать осложнений.
Есть еще одна проблема: при гепатите С прогрессирование фиброза (замены участков печени соединительной тканью) связано с развитием портальной гипертензии (повышением давления в сосудах печени и органов брюшной полости). Она имеет три основных проявления: варикозное расширение вен, увеличение селезенки и скопление жидкости в брюшной полости (асцит). Асцит — это вообще очень плохой прогностический признак. Так что лучше приложить максимум усилий, чтобы этого не допустить.
Именно при гепатите С, как ни странно это прозвучит, прогноз у больных циррозом нередко может быть лучше, чем при других формах болезни (например, алкогольной). Дело в том, что мы, наблюдая за пациентом еще с момента обнаружения гепатита, когда еще нет видимых проявлений со стороны печени, можем «захватить» фиброз или цирроз на ранней стадии и вовремя начать лечение. При эффективной терапии такой пациент может иметь такой же прогноз жизни, как его здоровые сверстники.
Читать статью целиком kp.ru
Бициклол (Bicyclol) — препарат из Китая для лечения гепатитов
Новый уникальный гепатопротектор Бициклол® (таб. по 25 мг), был разработан Институтом Материя Медика при Академии Медицинских Наук Китая в 80-х гг. прошлого века. Бициклол® — современный лекарственный препарат, синтезированный на основе действующего вещества, выделенного из Лимонника китайского.
- О том, как купить Бициклол (Bicyclol) в Китае и цена на Бициклол (Bicyclol) в Китае можно узнать здесь
Бициклол® оптимально сочетает в себе выраженный цитопротекторный/антиапоптотический и иммуномодулирующий/противофибротический эффекты, что делает возможным его применение в качестве препарата для патогенетической (адъювантной) терапии хронических гепатитов.
ЧИТАТЬ подробнее:
- О бициклоле. История создания
- Инструкция к медицинскому применению препарата БИЦИКЛОЛ (BICYCLOL)
- Препарат для лечения гепатитов — Бициклол
- Бициклол в лечении неалкогольной жировой болезни печени, анализ эффективности
- Бициклол – альтернативная терапия хронического вирусного гепатита С
Источник https://stomatologspb.ru/gepatologiya/dzheneriki/
Источник http://centralru.ru/Hepatitis-C
Источник